为进一步规范医疗器械行业秩序,近日,泉州市市场监督管理局在全市范围内组织开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节专项监督检查,结合新冠肺炎疫情防控情况,督促经营企业和使用单位全面落实企业主体责任制,切实…

  为进一步规范医疗器械行业秩序,近日,泉州市市场监督管理局在全市范围内组织开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节专项监督检查,结合新冠肺炎疫情防控情况,督促经营企业和使用单位全面落实企业主体责任制,切实保障公众用械安全。

  管齐下:全面自查+定量抽查

  为确保专项检查工作取得实效,此次专项检查采取企业自查和监督检查相结合的方式。一是无菌和植入性医疗器械经营和使用单位必须严格落实企业主体责任,严格依照法律法规从事相关活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全,在6月底以前,向所在地市场监管局提交自查表;二是市场监管部门在本行政区域抽取不少于15%的经营无菌和植入性医疗器械企业及医疗机构开展经营使用环节的监督检查,并督促发现问题的企业认真及时完成整改。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业与医疗机构实施严格监管,对存在违法违规行为的从重处罚。

  突出重点:重点环节+重点品种

  经营环节重点检查企业是否存在未经许可(备案)经营(网络销售)、经营未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为,产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备并有效运行等。

  使用环节重点检查医疗机构是否购进、使用未经注册(备案)、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯等。

  在实施全面检查的基础上,重点关注如下品种:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具。

  完善机制:严厉查处+社会共治

  对无菌和植入性医疗器械的监管是一项长期性复杂性的工作,泉州市市场监督管理局将积极探索寻求科学的监管方法,完善工作机制:一是主动收集安全风险信息,通过风险会商及时研判,严厉打击违法违规行为;二是把专项检查与宣传教育相结合,通过积极宣传医疗器械相关法律法规,提高从业人员法律意识,进一步增强医疗器械经营企业和医疗机构的主体责任意识;三是广泛深入开展宣传,充分发挥社会监督作用,营造起全社会齐抓共管的良好氛围。

(责编:栗翘楚、孙阳)

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